北京星昊醫藥股份有限公司

大灣區(廣州)生物醫藥創新者峰會于廣州翡翠希爾頓酒店落下帷幕。星昊藥業有限公司常務副總經理忻蓉女士受邀出席了會議并就‘醫藥行業政策改變下的制劑CMO服務發展狀況淺析’為主題發表了演講。

本屆峰會有近30位嘉賓分享醫藥行業最新資訊，來自全國數十位科學家、創業者與千余生物醫藥領域嘉賓出席會議，旨在為醫藥行業在打破信息不對稱，傳播新藥研發戰略布局、技術、實例、BD/投資理念，分享藥物研發經驗，搭建合作交流平臺。

星昊藥業有限公司亮相大灣區(廣州)生物醫藥創新者峰會，本次參展為期兩天，我司作為CMC/CMO高端定制服務商備受行業相關合作機構矚目。前來洽談的合作伙伴也絡繹不絕，展會現場人氣滿滿。

星昊藥業有限公司常務副總經理忻蓉受邀出席了會議并就‘醫藥行業政策改變下的制劑CMO服務發展狀況淺析’為主題發表演講，介紹了在MAH（Marketing Authorization Holder，藥品上市許可人）制度下，推動了國內CMO行業進入快速發展期，藥品上市許可與生產許可分離，為CMO企業全面打開了研發機構、科研人員、小型藥企這部分本身資金實力不足的市場。在競爭與MAH有關的訂單時，CMO公司的專業化和規模化逐漸優勢明顯，可幫助小型藥企和研發人員專注于研發核心環節，提高研發效率。

廣東星昊藥業作為國家高新技術企業之一，在CMC/CMO平臺方面擁有7個車間10條產線通過GMP認證，公司通過GSP認證。小容量注射劑（西林瓶、安瓿瓶終端滅菌）車間已遞交歐盟EMA（德國、波蘭）認證申請(認證Code:PL/H/0673/001/DC) ；小容量注射劑、凍干粉針劑（抗腫瘤藥）車間已遞交美國FDA認證申請(認證Code:213768#)。在展會期間，星昊藥業在加強與老客戶深度交流的同時，也了解到很多新客戶的需求與想法，為進一步拓展市場積蓄了力量。

2021年大灣區(廣州)生物醫藥創新者峰會，星昊藥業與您同在，讓我們共同期待再次相遇，共迎新藥研發的未來！

【產線優勢】

符合雙報標準（中歐/中美）及符合中國GMP要求的產業化生產線
提供“小試-中試-產業化”綜合“一站式”CMC/CMO服務
多劑型、多規格、多產線、多產能，產能高效、穩定
批次靈活，可根據客戶實際需求個性化定制
國內外知名硬件品牌，性能穩定，均采用GLATT、IMA、上海東富龍等知名品牌
生產設備、檢測儀器均經過計量和確認并符合全球數據可靠性要求
核心團隊具有10年以上的口服固體、制劑生產和質量管理經驗

【質量優勢】

檢測儀器齊全：實驗室目前擁有GC、HPLC (配備UV, PDA, RI檢測器、蒸發光、熒光檢測器)、紅外色譜、紫外分光光度計、全自動取樣溶出儀、粒度測定儀、粒徑測試儀等檢測儀器，具備原輔包、中間體及成品的檢測能力
微生物實驗室：配備脈動滅菌柜、超凈工作臺、生物安全柜、培養箱等設備，可以完成微生物限度和抑菌效力以及環境監控等測試
穩定性研究：可以獨立設置研究步入室穩定性試驗箱，能承接穩定性研究
方法學研究：可以提供方法學開發和驗證服務
建立EMA、FDA及cGMP質量管理體系
建立數據可追溯的Labware LIMS系統、質量檢驗Agilent-HPLC系統、Waters-HPLC系統
制訂生產管理文件（工藝規程、批記錄、SOP等）并嚴格執行

新藥研發的未來| 星昊藥業亮相大灣區(廣州)生物醫藥創新者峰會