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        新藥研發的未來| 星昊藥業亮相大灣區(廣州)生物醫藥創新者峰會

        發表日期:2021-08-02發表人:

        大灣區(廣州)生物醫藥創新者峰會于廣州翡翠希爾頓酒店落下帷幕。星昊藥業有限公司常務副總經理忻蓉女士受邀出席了會議并就‘醫藥行業政策改變下的制劑CMO服務發展狀況淺析’為主題發表了演講。


        本屆峰會有近30位嘉賓分享醫藥行業最新資訊,來自全國數十位科學家、創業者與千余生物醫藥領域嘉賓出席會議,旨在為醫藥行業在打破信息不對稱,傳播新藥研發戰略布局、技術、實例、BD/投資理念,分享藥物研發經驗,搭建合作交流平臺。

        星昊藥業有限公司亮相大灣區(廣州)生物醫藥創新者峰會,本次參展為期兩天,我司作為CMC/CMO高端定制服務商備受行業相關合作機構矚目。前來洽談的合作伙伴也絡繹不絕,展會現場人氣滿滿。

        星昊藥業有限公司常務副總經理忻蓉受邀出席了會議并就‘醫藥行業政策改變下的制劑CMO服務發展狀況淺析’為主題發表演講,介紹了在MAH(Marketing Authorization Holder,藥品上市許可人)制度下,推動了國內CMO行業進入快速發展期,藥品上市許可與生產許可分離,為CMO企業全面打開了研發機構、科研人員、小型藥企這部分本身資金實力不足的市場。在競爭與MAH有關的訂單時,CMO公司的專業化和規模化逐漸優勢明顯,可幫助小型藥企和研發人員專注于研發核心環節,提高研發效率。
        廣東星昊藥業作為國家高新技術企業之一,在CMC/CMO平臺方面擁有7個車間10條產線通過GMP認證,公司通過GSP認證。小容量注射劑(西林瓶、安瓿瓶終端滅菌)車間已遞交歐盟EMA(德國、波蘭)認證申請(認證Code:PL/H/0673/001/DC) ;小容量注射劑、凍干粉針劑(抗腫瘤藥)車間已遞交美國FDA認證申請(認證Code:213768#)。在展會期間,星昊藥業在加強與老客戶深度交流的同時,也了解到很多新客戶的需求與想法,為進一步拓展市場積蓄了力量。
        2021年大灣區(廣州)生物醫藥創新者峰會,星昊藥業與您同在,讓我們共同期待再次相遇,共迎新藥研發的未來!
        【產線優勢】
        • 符合雙報標準(中歐/中美)及符合中國GMP要求的產業化生產線

        • 提供“小試-中試-產業化”綜合“一站式”CMC/CMO服務

        • 多劑型、多規格、多產線、多產能,產能高效、穩定

        • 批次靈活,可根據客戶實際需求個性化定制

        • 國內外知名硬件品牌,性能穩定,均采用GLATT、IMA、上海東富龍等知名品牌

        • 生產設備、檢測儀器均經過計量和確認并符合全球數據可靠性要求

        • 核心團隊具有10年以上的口服固體、制劑生產和質量管理經驗


        【質量優勢】

        • 檢測儀器齊全:實驗室目前擁有GC、HPLC (配備UV, PDA, RI檢測器、蒸發光、熒光檢測器)、紅外色譜、紫外分光光度計、全自動取樣溶出儀、粒度測定儀、粒徑測試儀等檢測儀器,具備原輔包、中間體及成品的檢測能力

        • 微生物實驗室:配備脈動滅菌柜、超凈工作臺、生物安全柜、培養箱等設備,可以完成微生物限度和抑菌效力以及環境監控等測試

        • 穩定性研究:可以獨立設置研究步入室穩定性試驗箱,能承接穩定性研究

        • 方法學研究:可以提供方法學開發和驗證服務

        • 建立EMA、FDA及cGMP質量管理體系

        • 建立數據可追溯的Labware LIMS系統、質量檢驗Agilent-HPLC系統、Waters-HPLC系統

        • 制訂生產管理文件(工藝規程、批記錄、SOP等)并嚴格執行



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